به گزارش زیستنا به نقل از BIOPHARMADIVE، یک سال پس‌ازآنکه تپلیزومب (Teplizumab)، داروی تزریقی شرکت پروونشن بایو (Provention Bio)، در مرحله نخست نظارت رد شد، اکنون سازمان غذا و دارو ایالات‌متحده (Food and Drug Administration) این دارو را برای درمان پیشگیرانه دیابت نوع ۱ تأیید کرده است.
این دارو که با نام تجاری Tzield به فروش خواهد رسید، نخستین درمانی است که به‌وسیله FDA برای به تأخیر انداختن شروع دیابت نوع ۱ تأیید شده است. مصرف این دارو برای افراد بزرگ‌تر از ۸ سال تأیید شده است که در مرحله ۲ بیماری خودایمنی هستند.
تأیید این سازمان نظارتی بر اساس داده‌های مطالعه‌ای در سال ۲۰۱۹ است که نشان داد بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱ مرحله ۲ که Tzield دریافت کرده‌اند، نسبت به بیمارانی که دارونما دریافت کرده‌اند پیش از آنکه مرحله ۳ بیماری در آن‌ها تشخیص داده شود، مدت طولانی‌تری را طی کرده‌اند.
داروی Tzield را در اصل شرکت ماکروژنیکس (MacroGenics) تولید کرده است و این داروی یک آنتی‌بادی است که پروتئینی به نام CD3 را هدف قرار می‌دهد تا سیستم ایمنی بدن را تنظیم کند. این دارو برای سال‌ها در حال آزمایش بوده است و در سال ۲۰۰۷ از شرکت ماکروژنیکس به شرکت الی لایلی (Eli Lilly) رسید. در سال ۲۰۱۰ سپس پس از شکست مطالعه بالینی مرحله ۳، این دارو بار دیگر به شرکت ماکروژنیکس بازگشت.
در سال ۲۰۱۸، شرکت زیست‌فناوری پروونشن مستقر در نیوجرسی حقوق این دارو را به دست آورد و با ایمان روی وعده این دارو برای جلوگیری از شروع دیابت نوع ۱ خطرپذیری کرد.
سال گذشته پس‌ازآنکه FDA این دارو را رد کرد، شرکت پروونشن تلاش کرد تا اطلاعات لازم را برای پاسخگویی به نگرانی این سازمان گردآوری کند. بخشی از این رد به «مطالعه‌ای ارتباطی» مرتبط بود که به بررسی اثرات دارو بر بدن و نیز وجود نقایص خاصی در تأسیسات تولیدی باز می‌گشت.
شرکت پروونشن با پیش‌بینی تأیید شدن داروی آزمایشی خود، در ماه اکتبر وارد توافقی برای بازاریابی با سانوفی شد. بر اساس این قرارداد، سانوفی ۲۰ میلیون دلار به پروونشن برای حق مذاکره در مورد مجوز احتمالی تپلیزومب و نیز تضمین یک قرارداد تبلیغاتی مشترک پرداخت کرد. پس از تأیید دارو، سانوفی با سرمایه‌گذاری در پروونشن از طریق خرید سهام به ارزش ۳۵ میلیون دلار موافقت کرد.
در ابتدای هفته سهام پروونشن حدود ۸ دلار به ازای هر سهم معامله می‌شود که نسبت به یک سال گذشته ۲۵ درصد افزایش یافته است، اما نسبت به هفته گذشته اندکی کاهش یافته است.
تپلیزومب با قیمت رسمی هر ویال ۱۳۸۵۰ دلار و رژیم ۱۴ ویالی آن به قیمت ۱۹۳۹۰۰ دلار به فروش می‌رسد. شرکت پروونشن برنامه‌ای را به نام Compass برای حمایت از بیماران راه‌اندازی کرده است تا به پرسش‌های بیمار در مورد پوشش بیمه‌ای پاسخ داده شود و به بیماران کمک کند تا به دارو دسترسی یابند.
به گفته پراخار آگراوال (Prakhar Agrawal) از شرکت خدمات مالی کانتور فیتزجرالد (Cantor Fitzgerald)، این قیمت بالاتر از آن چیزی است که برخی از تحلیلگران انتظار آن را داشتند.
منبع: BIOPHARMADIVE